di Ennio Bassi

Svolta per IQOS: dagli Stati Uniti arriva la “sentenza” che cambia la storia e la narrativa su un prodotto che sta rivoluzionando la storia del fumo e delle sigarette elettroniche. La Food and Drug Administration, l’agenzia federale americana che tutela la salute pubblica, ha infatti annunciato che IQOS, il prodotto che scalda il tabacco senza bruciarlo di Philip Morris International, riduce l’esposizione a sostanze dannose e potenzialmente dannose rispetto al fumo di sigaretta. Un annuncio che mette fine ai dubbi circa l’efficacia e il valore innovativo di IQOS, e ristabilisce le distanze con tutti gli altri produttori di tabacco che appaiono ancora molto indietro rispetto al leader di mercato Philip Morris.

“Attraverso il processo di autorizzazione per i prodotti del tabacco a rischio modificato – ha detto  Mitch Zeller, J.D., Direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco della Food and Drug Administration – la FDA desidera assicurarsi che l’informazione diretta ai Consumatori circa il ridotto rischio o la ridotta esposizione derivanti dall’utilizzo di un prodotto del tabacco sia supportata da evidenze scientifiche e comprensibile. I dati sottoposti dall’Azienda dimostrano che commercializzare questi particolari prodotti con le informazioni autorizzate potrebbe aiutare i fumatori adulti dipendenti a lasciare le tradizionali sigarette e a ridurre la loro esposizione alle sostanze dannose, ma solo se il passaggio avviene in modo completo. La FDA monitorerà come IQOS viene utilizzato dai Consumatori per determinare se questi prodotti manifesteranno il loro potenziale e non causeranno un incremento nell’utilizzo tra i giovani. É importante sottolineare che questi prodotti non sono privi di rischio, quindi le persone, specialmente i giovani, che non utilizzano prodotti del tabacco non dovrebbero iniziare a utilizzare né questi prodotti né altri prodotti del tabacco.”

Ma vediamo di capire come funziona IQOS e perché ha cambiato definitivamente il modo di consumare il tabacco. A differenza delle sigarette, IQOS scalda – senza bruciare – il tabacco, generando un vapore contenente nicotina. Si tratta del primo prodotto della sua categoria a ricevere tale importante riconoscimento dall’agenzia federale statunitense. Il riscontro dell’agenzia federale statunitense, responsabile inter alia per la regolamentazione di farmaci e prodotti del tabacco negli Stati Uniti, tra i più autorevoli enti di salute pubblica al mondo, giunge dopo un’analisi durata oltre 3 anni – svolta secondo le linee guida della “modified-risk tobacco product application” – MRTPA1 – che ha preso in considerazione un dossier di oltre 3 milioni di pagine, comprensivo degli studi scientifici realizzati nei laboratori di Philip Morris International, degli studi scientifici indipendenti e della letteratura peer-reviewed emersa negli ultimi anni da parte di enti scientifici e governativi in tutto il mondo. La decisione dell’FDA si basa inoltre sugli studi condotti dalla stessa agenzia sul prodotto IQOS.

L’FDA si è pronunciata circa la ridotta esposizione a sostanze dannose di IQOS rispetto al fumo di sigaretta. La conclusione dell’FDA conferma che IQOS sia un prodotto diverso dalle sigarette e come sia importante che questa informazione venga comunicata ai fumatori adulti per aiutarli nelle loro scelte. In particolare, secondo l’agenzia, l’azienda ha dimostrato che, poiché il sistema di riscaldamento del tabacco IQOS riscalda il tabacco e non lo brucia, riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose rispetto al fumo di sigaretta. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che il passaggio completo dalle sigarette combuste al sistema di riscaldamento del tabacco IQOS riduce significativamente l’esposizione del corpo a 15 sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose specifiche. La valutazione tossicologica ha inoltre riscontrato che, rispetto al fumo di sigaretta, l’aerosol di IQOS contiene livelli considerevolmente più bassi di potenziali agenti cancerogeni e sostanze chimiche tossiche che possono danneggiare i sistemi respiratorio o riproduttivo. Secondo la FDA, le evidenze disponibili dimostrano che IQOS è appropriato per la tutela della salute pubblica, ed è prevedibile che porti un beneficio alla salute della popolazione nel suo complesso, tenendo in considerazione sia gli utilizzatori di prodotti del tabacco sia chi non ne fa attualmente uso.

André Calantzopoulos, CEO di Philip Morris International, ho sottolineato l’importanza storica della decisione della Food and Drug Administration”.  “La decisione della FDA – ha detto Calantzopoulos – è una pietra miliare per la salute pubblica. Molte delle decine di milioni di uomini e donne americani che oggi fumano smetteranno, ma molti non lo faranno. La decisione di oggi rende possibile informare questi adulti che passare completamente a IQOS è una scelta migliore che continuare a fumare. La FDA ha stabilito che studi scientifici dimostrano che passare completamente dalle sigarette convenzionali a IQOS riduce l’esposizione a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose. IQOS è un prodotto sostanzialmente diverso rispetto alle sigarette convenzionali e deve essere regolato in maniera diversa, come riconosciuto dalla FDA. Ora – più che mai – c’è urgente bisogno di una conversazione fondamentalmente diversa su un approccio cooperativo per raggiungere un futuro senza fumo. La decisione della FDA – ha proseguito il CEO di PMI – fornisce un esempio importante di come i governi e le organizzazioni di sanità pubblica possono regolare le alternative senza fumo per differenziarle dalle sigarette al fine di promuovere la salute pubblica. Siamo entusiasti del fatto che questa importante decisione aiuterà a guidare le scelte dei fumatori adulti negli Stati Uniti. La scelta migliore per la salute è quella di non iniziare mai a fumare o di smettere del tutto. Per coloro che non smettono, la cosa migliore che possono fare è passare a un prodotto privo di fumo supportato da evidenze scientifiche. Al 31 marzo 2020, PMI stima che circa 10,6 milioni di fumatori adulti in tutto il mondo abbiano già smesso di fumare e siano passati a IQOS. Riteniamo che questa decisione possa aiutare ad accelerare ulteriormente l’uscita degli adulti statunitensi dalle sigarette. Insieme al nostro partner Altria, ci impegniamo a prevenire usi indesiderati del prodotto e supportiamo pienamente l’attenzione della FDA sulla protezione dei giovani. La decisione di oggi – ha concluso Calantzopoulos – è il risultato del nostro costante impegno a mettere la scienza in primo piano mentre proseguiamo lungo il percorso che mira a sostituire le sigarette con alternative senza fumo il più rapidamente possibile. Siamo impazienti di lavorare con la FDA per fornire tutte le informazioni aggiuntive di cui potrebbero aver bisogno per la commercializzazione di IQOS con informazioni sul rischio ridotto. Sfruttare innovazioni come IQOS per accelerare notevolmente il declino del fumo di sigaretta è l’opportunità di questo secolo. Una regolamentazione esauriente, basata sulla scienza, può aiutare a spostare rapidamente i fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare verso opzioni migliori, prevenendo allo stesso tempo le conseguenze indesiderate“.

In questa vicenda un altro aspetto positivo per Philip Morris è che la decisione dell’FDA fornisce un importante esempio di come governi e organizzazioni di salute pubblica possono regolamentare alternative senza fumo per differenziarle dalle sigarette, al fine di proteggere e promuovere la salute pubblica. E questa è una notizia molto importante anche per il sistema produttivo italiano: il principale centro produttivo a livello globale per prodotti a tabacco riscaldato da utilizzare con IQOS ha infatti sede a Bologna, dove Philip Morris International ha realizzato negli ultimi anni il primo e più importante impianto industriale dell’azienda interamente dedicato ai prodotti innovativi (l’impianto produttivo, sito a Crespellano, è stato realizzato grazie a un investimento industriale da oltre 1 miliardo di euro, che ha previsto oltre 1200 nuove assunzioni). Proprio negli stabilimenti PMI nel Bolognese, infatti, ad oggi vengono prodotti gli stick di tabacco destinati al mercato americano.

Il riscontro dell’agenzia federale giunge a valle di un processo molto rigoroso, orientato a garantire il massimo livello di trasparenza e dialogo grazie a consultazioni pubbliche e alla sottomissione di tutti i documenti ai commenti delle parti interessate.  Ad oggi, più di dieci enti terzi governativi internazionali hanno preso una posizione netta nel riconoscere come il sistema IQOS sia in grado di ridurre significativamente le sostanze tossiche presenti nel fumo di sigarette. Tra questi: il “German Federal Institute for Risk Assessment (BfR)” in Germania,  il “Public Health England” nel Regno Unito, il “National Institute of Public Health (Japan)” in Giappone e il “National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)” in Olanda.

Come avvenuto con molti altri enti regolamentari e sanitari in tutto il mondo, oltre alla FDA negli Stati Uniti, Philip Morris ha volontariamente sottoposto anche alle autorità sanitarie italiane (Ministero della Salute e Istituto Superiore della Sanità) una prima parte di studi ed evidenze scientifiche sul prodotto senza combustione IQOS. Le autorità italiane hanno ritenuto che tali studi, condotti prima del 2017, allo stato attuale e sulla base delle evidenze fornite, non fossero sufficienti per etichettare il prodotto come “a ridotta tossicità” o “a potenziale rischio ridotto” rispetto ai prodotti a combustione.

Evidentemente soddisfatto per l’annuncio FDA Marco Hannappel, Presidente e AD di Philip Morris Italia. “L’autorizzazione della FDA – ha detto Hannappel –  conferma che IQOS è un prodotto fondamentalmente diverso dalle sigarette. Gli studi scientifici dimostrano che il passaggio completo a questo prodotto riduce l’esposizione a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose. Si tratta di una decisione storica che conferma come la nostra strategia di sostituire completamente le sigarette con prodotti senza combustione, per i fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare, va nella direzione di tutelare la salute pubblica nel suo complesso. La decisione dell’FDA ci rende ancora più orgogliosi perché frutto anche dell’eccellenza del nostro stabilimento di Bologna, i cui processi produttivi sono stati oggetto di analisi da parte degli esperti FDA e perché proprio a Bologna, oggi, vengono prodotti gli stick di tabacco da utilizzare insieme ad IQOS, destinati al mercato americano.”

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